确认报告审批表
BCD-203KC 小天鹅冰箱确认报告目录1.引言
1.1确认报告编号
1.2确认方案编号
2.概要
3. 相关文件资料
4.职责
4.1确认办公室
4.2设备部
4.3质量部
5．仪器基本情况
6. 确认内容及结果
6.1 安装确认（IQ）
6.1.1 安装确认所需文件资料
6.1.2 评价仪器安装是否符合GMP及供应商提议的要求
6.2 运行确认（OQ）
6.3 性能确认（PQ）
6.3.1 温度计校验记录
6.3.2 温度均匀试验记录
6.3.3 温度稳定试验记录
7.确认结论
1.引言
1.1 确认报告编号：VR-QD-028
1.2 确认方案编号：VP-QD-028
2.概要
BCD-203KC 小天鹅冰箱由冷藏室（容积143L）和冷冻室（容积60L）两部分组成，1级低耗能冰箱，耗电量（千瓦时/24小时）0.53。主要用于对照品等的低温保存。通过对BCD-203KC 小天鹅冰箱的性能检查并确认，确定其是否符合实验要求。
3.相关文件资料
BCD-203KC 小天鹅冰箱标准操作规程    SOP-QDY-031
4．职责
4.1．确认办公室
1．负责确认方案的审批。
2．负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施
3．负责确认数据及结果的审核。
4．负责确认报告的审批。
4.2．设备部
1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.负责建立设备档案。
4.3．质量部
1．负责确认用对照品、样品及其它消耗性设备的准备。
2．负责设备仪器的操作。
3．负责记录各种测试结果。
4．负责仪器使用，维护保养的标准操作规程。
5.仪器基本情况
6.确认内容及结果
6.1安装确认
6.1.1 安装确认所需文件资料
设备部在设备开箱验收时，检验仪器各部件的规格、数量等与订购单一致。并建立设备档案，整理使用书册等技术资料，归档保存。
6.1.2 评价仪器安装是否符合GMP及供应商提议的要求
查阅设备采购订单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。
表：仪器安装条件检查记录
6.2 运行确认
苏州工业园区天龙制药有限公司编号：VR-QD-028 6.3 性能确认
6.3.1 温度计校验记录
6.3.2 温度均匀试验记录
6.3.3温度稳定试验记录
连续测量7天，每天12点记录一次
7.确认结论
通过对BCD-203KC 小天鹅冰箱，通过对其IQ、OQ、PQ的测定，得出结论：
评价人/日期：
批准人/日期：

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