「室内质控」到底怎么做？⼀⽂搞定
「检验质量是检验科的⽣命线」，这句话是每个医院检验科挂在最边上的⼀句话，如何保障检验质量，需要全程质量管理，从分析前、分析中和分析后，全程管理，今天我们就来聊⼀聊「检验中质量控制之室内质控」。
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质量管理的基础知识
1、什么是室内质控？
室内质控是 LIS 中质量控制应实现的⼀种功能，是各实验室为了监测和评价本室⼯作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的⼀系列检查、控制⼿段。检测和控制本实验室常规⼯作的精密度，并检测其准确度的改变，以提⾼本实验室常规⼯作中批间和⽇间标本检测的⼀致性。室内质控最⼴泛采⽤ Westgard 多规则质控⽅法。
2、基本概念
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平均数：是表⽰⼀组数据集中趋势的量数，是指在⼀组数据中所有数据之和再除以这组数据的个数。它是反映数据集中趋势的⼀项指标。解答平均数应⽤题的关键在于确定「总数量」以及和总数量对应的总份数。
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标准差（SD）：是离均差平⽅的算术平均数（即：⽅差）的算术平⽅根，⽤σ表⽰。标准差也被称为标准偏差，或者实验标准差，在概率统计中最常使⽤作为统计分布程度上的测量依据。
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变异系数（CV）：是标准差与平均值之⽐，⽤百分数表⽰，CV 是相对标准差的⼀种表⽰⽅式，常⽤于⽐较度量单位不同或均值相差悬殊的两组或多组资料的变异程度。
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随机误差：也称为偶然误差和不定误差，是指测量结果与在重复条件下，对同⼀被测量进⾏⽆限次测量所得结果的平均值之差。其产⽣的原因是分析过程中种种不稳定随机因素的影响，如室温、相对湿度和⽓压等环境条件的不稳定，分析⼈员操作的微⼩差异以及仪器的不稳定等。
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系统误差：是指在重复条件下，对同⼀被测量进⾏⽆限测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，有⼀定的⽅向或⼤⼩的⾮随机性误差。
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准确度：测量结果与真值的⼀致程度。
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精密度：表⽰测量结果中的随机误差⼤⼩的程度，指在⼀定条件下进⾏多次测量时，所得结果之间的符合程度。
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如何做室内质控？
1、设定靶值
1.1 稳定性较长的质控品
在开始室内质控时，⾸先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项⽬⾃⾏确
定靶值。靶值必须
在开始室内质控时，⾸先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项⽬⾃⾏确定靶值。靶值必须在实验室内使⽤⾃⼰现⾏的测定⽅法进⾏确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
①暂定靶值的设定
为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使⽤的质控品⼀起进⾏测定。根据 20 或更多独⽴批获得的⾄少 20 次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下⼀个⽉室内质控图的靶值进⾏室内质控；⼀个⽉结束后，将该⽉的在控结果与前 20 个质控测定结果汇集在⼀起，计算累积平均数（第⼀个⽉），以此累积的平均数做为下⼀个⽉质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三⾄五个⽉。
②常⽤靶值的设⽴
以最初 20 个数据和三⾄五个⽉在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常
⽤靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度⽔平不断变化的项⽬，则需不断调整靶值。
1.2 稳定性较短的质控品
在 3 - 4 天内，每天分析每⽔平质控品 3 - 4 瓶，每瓶进⾏ 2 - 3 次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进⾏异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。
2、设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表⽰。
2.1 稳定性较长的质控品
①暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使⽤的质控品⼀起进⾏测定。根据 20 或更多独⽴批获得的⾄少 20 次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下⼀个⽉室内质控图的标准差进⾏室内质控；⼀个⽉结束后，将该⽉的在控结果与前 20 次质控测定结果汇集在⼀起，计算累积标准差（第⼀个⽉），以此累积的标准差作为下⼀个⽉质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续三⾄五个⽉。
②常⽤标准差的设定
以最初 20 次质控测定结果和三⾄五个⽉在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常⽤标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
2.2 稳定性较短的质控品
⾄于标准差，你使⽤的数据量越⼤，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使⽤上⾯所述的重复数据来建⽴新的标准差。⽽是采⽤以前变异系数（CV）来估计新的标准差。
以前的标准差是⼏个⽉数据的简单平均或甚⾄是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数（CV）。
2.3 控制限的设定
控制限通常是以标准差的倍数表⽰。临床实验室不同项⽬（定量测定）的控制限的设定要根据其采⽤的控制规则来决定。
定。
Westgard 多规则
以下规则是将质控物测试数据绘制在 Levey-Jennings 质控图上来进⾏分析判断的。
1 3s：单⼀⽔平的质控测量数据超出了平均值 + 3SD 或者平均值 - 3SD 的控制限范围，为失控，结果被拒绝：
1 2s ：⼀个⽔平的质控物测量超过了平均值 ±2SD 的控制限，这在 WESTGARD 多规则质控中常⽤作警告标志，这个质控规则常常是提醒去分析质控数据，看是否违反了其他的质控规则，以判断结果是否可以接受。
2 2s：连续两个质控测量结果在同侧超过平均值＋2SD 或者平均值 - 2SD 控制限，失控：
R 4s：⼀个质控⽔平的连续两次质控数据，⼀个超过了 mean+2SD，⼀个超过了 mean-2SD，为失控：
4 1s：四次连续的质控结果超过了同⼀侧的 mean+1SD 或者 mean-1SD 质控线，为失控：
10 x ：连续 10 个质控结果都落在均值的⼀侧，为失控：
10 x 质控规则常常会根据质控⽔平的多少以及测量次数的变化进⾏⼀些调整，如 8 x 规则适⽤于有四个质控⽔平的数据：
12 x 常⽤于有 2 个或者 4 个质控⽔平，⽽每个⽔平有常测量 1-2 次的质控数据：
⼀些其他的质控规则：
2of3 2s ：连续三个质控数据中有⼆个超过 mean±2SD 质控线（同侧）：
3 1s ：三个连续的质控数据超过同侧的 mean±1SD 质控限：
6 x ：连续的六个质控数据落在均值的⼀侧：
9 x ：连续的六个质控数据落在均值的⼀侧这些规则常使⽤在使⽤三个⽔平质控品的情况下，利于分析数据：

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